ISO13485認證

ISO13485認證服務中心（安信達咨詢）成立于1996年，是首批備案ISO13485認證咨詢機構，是中國早期從事ISO13485認證標準認證咨詢與內審員培訓的公司之一，總部位于深圳，全國多地設有分支機構。歷經二十多年發展，ISO13485認證中心已經發展成為實力強大的綜合類管理咨詢及培訓機構。ISO13485認證中心一直秉持“提升管理，為客戶創造價值”這一經營理念，致力于為客戶提供實戰性極強的系統解決方案，建立規范、科學、有效的管理體系；提供簡潔、實用、先進的管理技術；實施經濟、可靠、高效的信息系統。目前已為1000多家涉及醫療器械研發、生產制造各環節的企業提供ISO13485認證、ISO14971認證、GMP認證、ISO13485內審員培訓、醫療器械注冊、醫療器械生產許可證申請、醫療器械流通許可證申請等服務。ISO13485認證中心在全國范圍內擁有200余位簽約專兼職ISO13485咨詢培訓師，所有師資均具有15年以上的輔導及培訓經驗，具有豐富的行業輔導、培訓服務經驗及技術沉淀。

A.什么是ISO13485？

ISO13485／EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得老牌機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿足歐共體醫療類指令93／42／EEC的要求。實施　ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫療器械管理局已經規定所有申請醫療器械生產許可證的企業必須建立ISO13485質量管理體系，以此淘汰那些不具備生產能力的企業。

B.ISO13485制訂的來由

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準（YY／T0287和YY／T0288），對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO／TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮

C.實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益:

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。